رقابة جودة شاملة

رقابة جودة شاملة وفق GMP و ISO 22000 و ISO 13485

تعتمد الشركة منظومة رقابة جودة متكاملة تغطي كل خطوة من دورة حياة المنتج، من اختيار الموردين واستلام المواد الخام، مروراً بالتصنيع والتعبئة والتخزين، وصولاً إلى التوزيع والمتابعة بعد طرح المنتج في السوق. هذه المنظومة مبنية على الالتزام المنهجي بمتطلبات GMP (ممارسات التصنيع الجيد)، ومعايير ISO 22000 لإدارة سلامة الغذاء (عند التعامل مع المنتجات ذات الطابع الغذائي/التغذوي)، ومعيار ISO 13485 لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالمنتجات ذات الاستخدام الطبي وما يتطلبه ذلك من ضبط صارم للعمليات والوثائق وتتبع المخاطر. ويُترجم هذا الالتزام عملياً عبر قسمين أساسيين يعملان بتكامل واضح: ضمان الجودة (QA) و ضبط الجودة (QC).

1) الإطار العام لنظام الجودة (Quality Management System)
قبل أي شيء، يتم بناء نظام الجودة على وثائق رسمية واضحة تشمل: سياسة الجودة، أهداف قابلة للقياس، هيكل الصلاحيات والمسؤوليات، وإجراءات تشغيل قياسية (SOPs) تغطي كل العمليات. يتم التحكم بالوثائق وفق نظام "التحكم بالمستندات" لضمان أن النسخ المعتمدة فقط هي المستخدمة في أرض المصنع والمختبرات، وأن أي تحديث يتم بمراجعة واعتماد وتتبع كامل (إصدارات، تواريخ، موافقات). كما يتم اعتماد برامج تدريب إلزامية للعاملين على إجراءات النظافة، السلامة، منع التلوث، الممارسات المخبرية الجيدة، وإجراءات التشغيل، مع توثيق كامل للكفاءة والتأهيل.
 

2) دور قسم ضمان الجودة (QA): الحوكمة، التوثيق، والإفراج
QA هو "صاحب النظام" والمسؤول عن ضمان أن كل شيء يتم بالطريقة الصحيحة قبل التفكير بالنتائج. أهم أدواره:
- إدارة المخاطر والجودة:
ضمن متطلبات ISO 22000 يتم تطبيق تفكير قائم على المخاطر ونقاط التحكم (مثل HACCP/خطة سلامة المنتج حسب طبيعة المنتج). وضمن ISO 13485 يتم التركيز على إدارة المخاطر على مستوى المنتج والعملية وتوثيقها ومراجعتها عند أي تغيير.
تأهيل الموردين وسلسلة التوريد:
لا يتم اعتماد أي مورد قبل تقييمه (ملفات فنية، شهادات مطابقة، سجلات جودة، وعمليات تدقيق عند الحاجة). كل مادة خام أو مواد تغليف تأتي مع مواصفات ومعايير قبول واضحة، ويتم التحقق من شهادات التحليل (COA) وربطها بأرقام الدُفعات.
التحكم بالتغييرات (Change Control):
أي تغيير في مادة خام، مورد، معدات، طريقة تصنيع، أو حتى تعديل صياغة وثيقة، يمر عبر طلب تغيير رسمي يتم تقييم أثره على الجودة والسلامة والاستقرار والامتثال.
إدارة الانحرافات والتحقيقات (Deviations & Investigations):
أي خلل أو خروج عن الإجراء أو نتيجة غير متوقعة يتم توثيقه والتحقيق فيه، مع تحديد السبب الجذري وتنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية CAPA تمنع تكراره.
مراجعة سجلات التشغيل والإفراج عن الدُفعات (Batch Release):
QA يراجع سجلات التشغيل والتعبئة خطوة بخطوة للتأكد من أن كل مرحلة تمت وفق الإجراء، وأن نتائج QC ضمن المواصفات. بعد ذلك يتم اتخاذ قرار الإفراج أو الرفض أو الحجز.
التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة (Internal Audits & Management Review):
يتم تنفيذ تدقيقات دورية على الأقسام والعمليات، وتُرفع النتائج للإدارة ضمن مراجعات رسمية لضمان التحسين المستمر.
 

3) دور قسم ضبط الجودة (QC): الاختبار والتحقق والتحليل
QC هو "صاحب القياس" والمسؤول عن التأكد مخبرياً أن المواد والمنتجات تطابق المواصفات. ويشمل عمله عادةً:
فحص المواد الخام ومواد التغليف عند الاستلام:
يتم أخذ عينات وفق خطة سحب عينات معتمدة، ثم إجراء اختبارات تحقق الهوية والنقاوة/المطابقة حسب المواصفات.
اختبارات أثناء التصنيع (In-Process Control):
متابعة مؤشرات حرجة أثناء العملية مثل التجانس، الوزن، اللزوجة، الرطوبة، أو أي معايير مرتبطة بالعملية بحسب نوع المنتج، بهدف اكتشاف أي انحراف مبكراً قبل أن يتحول لمشكلة في المنتج النهائي.
اختبارات المنتج النهائي (Finished Product Testing):
اختبارات مطابقة شاملة تشمل الخصائص الفيزيائية/الكيميائية، ومعايير السلامة الميكروبية عند الحاجة، وثبات المنتج ضمن الحدود المعتمدة.
التوثيق المخبري وضبط طرق التحليل:
يعتمد QC طرق تحليل معتمدة، مع نظام لمعايرة الأجهزة، والتحقق من صحة الطرق عند الحاجة، وضمان سلامة النتائج (سجلات، عينات مرجعية، تتبع).
 

4) التحكم بالبيئة والنظافة ومنع التلوث (GMP Core)
وفق مبادئ GMP، يتم التعامل بصرامة مع عناصر قد تؤثر على الجودة مثل: النظافة الشخصية، مناطق العمل، منع الاختلاط بين الدُفعات، منع التلوث المتبادل، التحكم بالمواد المرفوضة، إدارة النفايات، وبرامج التنظيف والتعقيم. كما يتم ضبط مسارات الحركة للمواد والأفراد حسب تصميم الموقع لتقليل المخاطر، مع مراقبة شروط التخزين (حرارة/رطوبة) لضمان الاستقرار.
 

5) التتبع والاستجابة للشكاوى والاستدعاء (Traceability & Post-Market)
أي منتج يتم ربطه رقمياً/وثائقياً برقم دفعة يمكن تتبعه إلى المواد الخام والموردين وسجلات التصنيع ونتائج الاختبارات. وفي حال ورود شكوى، يتم التعامل معها بإجراءات واضحة: تسجيل، تقييم، تحقيق، CAPA، وإذا تطلب الأمر يتم تفعيل إجراءات السحب/الاستدعاء بطريقة منظمة وسريعة لحماية المستهلك والحفاظ على الامتثال.
 

الخلاصة
الفكرة الأساسية أن الجودة ليست "فحص بالنهاية"، بل هي نظام متكامل: QA يضمن أن العملية صحيحة ومضبوطة ومطابقة للمعايير، وQC يثبت بالاختبار أن النتائج مطابقة للمواصفات. ومع الالتزام بـ GMP و ISO 22000 و ISO 13485، تتحول رقابة الجودة إلى ثقافة عمل يومية تحقق ثلاث نتائج واضحة: سلامة أعلى، ثبات في الأداء، وثقة مستمرة في كل دفعة منتج.